CEFORT (Ceftriaxona)

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

-           Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-           Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-           Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-           Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului

In  acest  prospect  gasiti:

1.         Ce este CEFORT pentru ce se utilizeaza

2.         Inainte sa utilizati CEFORT

3.         Cum sa utilizati CEFORT

4.         Reactii adverse posibile

5.         Cum se pastreaza CEFORT

6.         Informatii suplimentare

1.         CE ESTE CEFORT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Acest medicament face parte din grupul de antibiotice beta-lactamice, cunoscut sub denumirea de cefalosporine. Acest antibiotic actioneaza prin impiedicarea sintezei peretelui celular bacterian, distrugand astfel bacteriile care pot provoca infectii.

Ceftriaxona este utilizata pentru tratamentul infectiilor cu diferite localizari,de exemplu:

- infectii ale tractului respirator (bronsita, pneumonie),

- infectii ale nasului, urechii, gatului,

- infectii ale pielii,

- infectii ale tractului urinar,

- gonoree necomplicata;

- infectii pelvine;

- infectii ale articulatiilor,

- infectii abdominale,

- septicemii,

- meningita,

- boala Lyme;

- prevenirea infectiilor dupa inteventii chirurgicale.

2.         INAINTE SA UTILIZATI CEFORT

Nu utilizati Cefort daca:

·          aveti alergie (hipersensibilitate) la cefalosporine;

·          il utilizati la nou-nascuti cu icter sau cu hipoalbuminemie, acidoza sau aflati in alte conditii clinice, de exemplu, prematuritatea, in care este afectata legarea albuminei.

·          Pentru forma i.m. (pentru solutia reconstituita cu lidocaina) daca:

·          aveti porfirie;

·          aveti bloc atrioventricular non-manifest;

·          aveti soc cardiogen.

Aveti grija deosebita cand utilizati Cefort

·          daca ati avut reactii alergice la peniciline sau la orice alt medicament;

·          la nou-nascuti, la care valoarea bilirubinei din sange este crescuta, ceftriaxona nu trebuie utilizata la niu-nascutii (in special premature) cu risc de encefalopatie bilirubinica;

·          la copii cu varsta intre 3 saptamani si 12 ani, deoarece doze mai mari de 80 mg/kg pot determina precipitarea biliara a ceftriaxonei;

daca aveti boli de ficat sau daca aveti afectiuni ale vezicii biliare; este posibil sa nu puteti utiliza  ceftriaxona  sau  sa  aveti  nevoie  de  ajustarea  dozei,  de  aceea  anuntati  medicul  inainte  de inceperea tratamentului.

·          daca ati avut boli gastro-intestinale, mai ales colita (inflamatia colonului);

·          daca aveti insuficienta renala severa;

·          daca urmati un regim fara sare in alimentatie;

·          daca utilizati ceftriaxona in tratament de lunga durata, medicul dumneavoastra va trebui sa va controleze periodic formula sanguina;

·          daca vi se administreaza intravenos, solutii de calciu;

·          deoarece folosirea necorespunzatoare a ceftriaxonei poate determina selectionarea unor tulpini bacteriene rezistente sau suprainfectii fungice;

·          daca aveti deficit de vitamina K.

Utilizarea altor medicamente

Daca utilizati acest medicament impreuna cu altele, se poate modifica modul lor de actiune.

Cefalosporinele pot pozitiva testul Coombs si ocazional, pot determina usoara anemie hemolitica. Informati medicul in conditiile in care utilizati cloramfenicol sau orice alte antibiotice, contraceptive orale, solutii care contin calciu.

Ceftriaxona poate modifica rezultatele dozarii glucozei in urina prin anumite metode. Din acest motiv anuntati medicul daca primiti tratament cu CEFORT si urmeaza sa efectuati analize de laborator.

Ceftriaxona poate scade eficacitatea contraceptivelor hormonale orale, de aceea trebuie sa utilizati suplimentar alte metode contraceptive (non-hormonale) in timpul, dar si in luna de dupa tratamentul cu CEFORT.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul sarcinii.

Nu s-a demonstrat ca ceftriaxona ar produce afectarea fatului, totusi nu incepeti niciodata tratamentul inainte sa anuntati medicul ca sunteti gravida sau ati putea ramane gravida in timpul tratamentului.

Alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul sarcinii.

Ceftriaxona se excreta in laptele matern in cantitati mici, prin urmare se recomanda prudenta in cazul administrarii sale la femeile care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ceftriaxona nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.         CUM SA UTILIZATI CEFORT

Utilizati intotdeauna CEFORT exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

CEFORT se administreaza injectabil, intramuscular profund sau intravenos, de catre personal medical calificat.

Administrare ceftriaxonei se va realiza conform indicatiilor medicului dumneavoastra.

Doza uzuala recomandata la adulti este 1-2 g ceftriaxona pe zi. In infectiile severe se pot administra pana la 4 g ceftriaxona pe zi.

Doza uzuala recomandata la copii este de 20-50 mg/kg si zi. In infectiile severe se pot administra pana la 80 mg/kg si zi.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:

Pentru administrarea intramusculara

CEFORT 250 mg: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 2 ml clorhidrat de lidocaina 1% sau apa pentru preparate injectabile.

CEFORT 500 mg: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 2 ml clorhidrat de lidocaina 1% sau apa pentru preparate injectabile.

CEFORT 1 g: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 3,5 ml clorhidrat de lidocaina 1% sau apa pentru preparate injectabile.

Se recomanda utilizarea solutiilor proaspat preparate.

Dozele mai mari de 1 g se vor divide si se vor injecta in locuri diferite. Solutia preparata nu trebuie amestecata cu alte medicamente.

Pentru administrarea intravenoasa

CEFORT 250 mg: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 5 ml apa pentru preparate injectabile.

CEFORT 500 mg: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 5 ml apa pentru preparate injectabile.

CEFORT 1 g: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 10 ml apa pentru preparate injectabile.

CEFORT 2 g: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon cu 19,2 ml apa pentru preparate injectabile.

Solutia preparata se administreaza intravenos lent, direct sau in tubul de perfuzie, in 2-4 minute.

Pentru perfuzie intravenoasa

Dupa prepararea solutiei dupa indicatiile de mai sus, 1 ml solutie contine intre 50 – 100 mg ceftriaxona. Aceasta solutie trebuie diluata in continuare pentru a realiza concentratii cuprinse intre 10 mg ceftriaxona/ml si 40 mg ceftriaxona/ml. Pentru diluare, pot fi utilizate urmatoarele solutii:

- apa pentru preparate injectabile;

- solutie de clorura de sodiu 0,9%;

- solutie de glucoza 5%;

- solutie de glucoza 10%;

- solutie de glucoza 5% + solutie de clorura de sodiu 0,9%;

- solutie de glucoza 5% + solutie de clorura de sodiu 0,45%. Perfuzia trebuie administrata in cel putin 30 minute.

Solutia se va utiliza imediat dupa preparare.

Daca luati mai mult decat trebuie din CEFORT

Utilizarea oricarui medicament in exces poate avea consecinte grave. Daca suspectati supradozajul, anuntati de urgenta medicul.

Daca uitati sa luati CEFORT

Daca nu vi s-a administrat o doza, anuntati medicul.

Daca incetati sa luati CEFORT

In  general,  utilizarea  ceftriaxonei  trebuie  continuata  cel  putin  3  zile  dupa  disparitia  semnelor  si simptomelor  de  infectie.  Intreruperea  medicamentului  prea  devreme  poate  determina  reaparitia infectiei. Durata obisnuita a tratamentului este cuprinsa intre 4 - 14 zile.

Nu intrerupeti tratamentul cu ceftriaxona fara avizul medicului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

4.         REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CEFORT poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse raportate in cazul ceftriaxonei sunt: diareea, greata si varsaturile. Alte reactii: reactii de hipersensibilizare, de exemplu: reactiile alergice cutanate si reactii anafilactice, infectii secundare cu fungi sau microorganisme rezistente, precum si modificari ale numarului de elemente figurate sanguine.

Infectii si infestari

Rare: micoze ale tractului genital. Exista posibilitatea suprainfectiei in diferite locuri cu fungi sau alte microorganisme rezistente.

Tulburari hematologice si limfatice

Rare: neutropenie, leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie, anemie (inclusiv anemie hemolitica), usoara prelungire a timpului de protrombina;

Foarte rare, inclusiv cazuri izolate: pozitivarea testului Coombs, tulburari de coagulare, agranulocitoza

(< 500/m3), in special dupa doze totale de 20 g ceftriaxona si peste si dupa 10 zile de tratament.

Tulburari ale sistemului imunitar

Rare: reactii anafilactice si anafilactoide (de exemplu: bronhospasm; vezi pct. 4.4).

Tulburari ale sistemului nervos

Rare: cefalee, ameteala.

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: diaree, greata, varsaturi;

Rare: stomatita, glosita. Aceste reactii sunt, in general, usoare si dispar la intreruperea tratamentului;

Foarte rare: colita pseudomembranoasa (frecvent determinata de Clostridium difficile), pancreatite (posibil determinata de obstructia canalului biliar).

Tulburari hepatobiliare

Rare: cresterea concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice: ALAT (GPT), ASAT (GOT), fosfataza alcalina.

In special la pacientii tratati cu doze mai mari decat dozele standard recomandate, s-a observat precipitarea sarii calcice de ceftriaxona in vezicula biliara. In cazuri rare, acest lucru a fost insotit si de simptome clinice, precum durere, greata si varsaturi. In aceste cazuri, se recomanda tratament simptomatic. Se poate lua in calcul chiar intreruperea tratamentului cu ceftriaxona.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Rare: reactii alergice cutanate de tipul eruptiilor maculopapulare sau exantemelor, urticariei, dermatitei, prurit, edemelor;

Foarte rare, inclusiv cazuri izolate: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell (necroza epidermica toxica).

Tulburari renale si ale cailor urinare

Rare: cresterea creatininemiei, oligurie, glicozurie, hematurie;

Foarte rare, inclusiv cazuri izolate: precipitare renala, in special la copiii cu varsta peste 3 ani care, fie au fost tratati cu doze mai mari de 80 mg ceftriaxona/kg si zi sau doza totala zilnica de ceftriaxona depasea 10 g, fie aveau alti factori de risc, de exemplu, deshidratarea sau imobilizarea. Precipitarea renala este reversibila in urma intreruperii tratamentului cu ceftriaxona. Au mai fost raportate anuria si insuficienta renala.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Rare: flebite si dureri la locul de injectare in urma administrarii intravenoase. Acest risc poate fi redus prin injectare lenta, in decurs de 2-4 minute. Frisoane, febra.

Injectia intramusculara fara lidocaina este dureroasa.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

5.         CUM SE PASTREAZA CEFORT

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati CEFORT dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP.

Nu utilizati CEFORT daca observati semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.         INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine CEFORT 250 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

-           Substanta activa este ceftriaxona 250 mg

-           Nu contine excipienti.

Ce contine CEFORT 500 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

-           Substanta activa este ceftriaxona 500 mg

-           Nu contine excipienti.

Ce contine CEFORT 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

-           Substanta activa este ceftriaxona 1 g

-           Nu contine excipienti.

Ce contine CEFORT 2 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

-           Substanta activa este ceftriaxona 2 g

-           Nu contine excipienti.

Cum arata Cefort 250 mg si continutul ambalajului

CEFORT 250 mg se prezinta sub forma de pulbere cristalina de culoare alba sau alb-galbuie

Medicamentul este ambalat in cutii cu 1 flacon, cu 50 flacoane, cu 100 flacoane sau cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 10 ml sau 15 ml, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Cum arata Cefort 500 mg si continutul ambalajului

CEFORT 500 mg se prezinta sub forma de pulbere cristalina de culoare alba sau alb-galbuie

Medicamentul este ambalat in cutii cu 1 flacon, cu 50 flacoane, cu 100 flacoane sau cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 10 ml sau 15 ml, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Cum arata Cefort 1 g si continutul ambalajului

CEFORT 1 g se prezinta sub forma de pulbere cristalina de culoare alba sau alb-galbuie

Medicamentul este ambalat in cutii cu 1 flacon, cu 10 flacoane sau cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 17 ml, 10 ml, 30 ml sau 15 ml, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Cum arata Cefort 2 g si continutul ambalajului

CEFORT 2 g se prezinta sub forma de pulbere cristalina de culoare alba sau alb-galbuie

Medicamentul este ambalat in cutii cu 1 flacon, cu 50 flacoane, cu 100 flacoane sau cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 50 ml sau 30 ml, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

S.C. ANTIBIOTICE S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi Romania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai

detinatorului autorizatiei de punere pe piata

Acest prospect a fost aprobat in August, 2013